中国血液净化行业研究报告一

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第一节血液净化的目的人体内血管总长度约9.6万千米，可绕赤道2.7圈，血管系统负责人体40-60万亿细胞氧气、营养的供应和废物的排出。血管中血液流动是生命之本，年轻人每20天完成一次血液循环更替，老年人更替周期延长达3年，甚至无法更新，导致血液毒素积累，形成严重疾病。血液净化是并列于药物治疗技术、手术治疗技术的第三种治疗技术。血液净化可以清除人体内的血液毒素垃圾，降低血液粘稠度，增强血液流动的速度，降低患各种疾病的风险以及治疗若干血液疾病。血液毒素分类如下：（一）小分子化学毒素用血液净化的方法去除小分子化学毒素已经有成熟的技术和产品，目前主要应用于去除尿素氮、胆红素，对应的厂家及产品有珠海健帆生物、广州康盛生物、佛山博新生物的胆红素吸附柱，另外珠海健帆生物、佛山博新生物、淄博康贝、重庆希尔康、天津阳权、廊坊爱尔、成都欧赛等7家单位生产灌流器用于血透吸附尿素氮等。但是，对于塑化剂等化学残留物、药物残留、重金属粒子等尚未有产品面世。（二）生物化学毒素针对去除胆固醇、免疫球蛋白等生物化学毒素的产品，市场有瑞法医疗的低密度脂蛋白吸附柱（尚在临床实验中）、珠海健帆生物DNA免疫吸附柱、广州康盛生物的蛋白A免疫吸附柱等，针对尿酸结晶、不饱和自由基、脂肪颗粒、炎症病源体的产品尚未面世。（三）病源微生物感染等生物毒素针对去除内毒素的产品市场，而去除乙肝、丙肝、戊肝、艾滋、破伤风、生物战剂等引发的内毒素市场尚未空白。第二节血液净化方式血液净化方式有八种类型[]，分别是：血液透析、血液滤过、血液透析滤过、连续性肾脏替代治疗、单纯超滤、血浆置换、血浆吸附、血液灌流。各种净化方式有其适应证[2]，其中血液透析、血液灌流是最国内常见的两种方式。（一）血液透析血液透析（hemodialysis，HD）采用弥散和对流原理清除血液中代谢废物、有害物质和过多水分，是最常用的终末期肾脏病患者的肾脏替代治疗方法之一，也可用于治疗药物或毒物中毒等。适应证：.终末期肾病。2.急性肾损伤。3.药物或毒物中毒。4.严重水、电解质和酸碱平衡紊乱。5.其他如严重高热、低体温，以及常规内科治疗无效的严重水肿、心力衰竭、肝功能衰竭等。（二）血液灌流血液灌流（hemoperfusion，HP），是将患者血液从体内引到体外循环系统，通过灌流器中吸附剂（活性炭、树脂等材料）与体内待清除的代谢产物、毒性物质以及药物间的吸附结合，达到清除这些物质的治疗方法。近年来随着新型灌流器的研发及技术进展，除药物或毒物中毒外，在重症感染、严重肝衰竭、终末期肾脏疾病（尿毒症）以及各种自身免疫性疾病等多种临床严重疾病的抢救与治疗方面得到了更为广泛的应用。适应证如下：.急性药物或毒物中毒。2.终末期肾脏疾病（尿毒症），特别是合并顽固性瘙痒、难治性高血压、高β2微球蛋白血症、继发性甲状旁腺功能亢进、周围神经病变等患者。每周次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗2h，可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。3.重症肝炎，特别是暴发性肝衰竭导致的肝性脑病、高胆红素血症。4.系统性炎症反应综合征、脓毒症等重症感染。5.银屑病或其他自身免疫性疾病。6.其他疾病如海洛因等药物成瘾、家族性高胆固醇血症、重症急性胰腺炎、甲状腺功能亢进危象等。国内从事血液灌流器厂家仅有7家，下节讲解。（三）血液滤过血液滤过（hemofiltration，HF）模仿正常人肾小球滤过和肾小管重吸收原理，以对流方式清除体内过多的水分和尿毒症毒素。与血液透析相比，血液滤过具有对血流动力学影响小，中分子物质清除率高等优点。血液滤过适用于急性肾损伤和慢性肾衰竭的患者，特别是伴有以下情况不能耐受血液透析治疗的患者，适应证：.常规透析易发生低血压。2.顽固性高血压。3.常规透析不能控制的体液过多和心力衰竭。4.严重继发性甲状旁腺功能亢进。5.尿毒症神经病变、尿毒症心包炎。6.心血管功能不稳定、多器官功能障碍综合征（multipleorgandysfunctionsyndrome,MODS）及病情危重患者。（四）血液透析滤过血液透析滤过（hemodiafiltration，HDF）是血液透析和血液滤过的结合，具有两种治疗模式的优点，可通过弥散和对流两种机制清除溶质，在单位时间内比单独的血液透析或血液滤过清除更多的中小分子物质。同血液滤过，下列情况更具优势：.透析不充分。2.透析相关的淀粉样变。3.心血管功能不稳定。4.神经系统并发症。（五）连续性肾脏替代治疗连续性肾脏替代治疗（continuousrenalreplacementtherapy，CRRT）是指一组体外血液净化的治疗技术，是所有连续、缓慢清除水分和溶质治疗方式的总称。传统CRRT应持续治疗24h以上；但临床上可根据患者的治疗需求灵活调整治疗时间。CRRT治疗目的不仅仅局限于替代功能受损的肾脏，近来更扩展到常见危重疾病的急救，成为各种危重病救治中最重要的支持治疗措施之一。适应证如下：.肾脏疾病(l）重症急性肾损伤：伴血流动力学不稳定和需要持续清除过多水或毒性物质，如AKI合并严重电解质紊乱、酸碱代谢失衡、心力衰竭、肺水肿、脑水肿、急性呼吸窘迫综合征、外科术后、严重感染等。(2）慢性肾脏病并发症：合并急性肺水肿、尿毒症脑病、心力衰竭、血流动力学不稳定等。2.非肾脏疾病包括多器官功能障碍综合征、脓毒血症或感染性休克、急性呼吸窘迫综合征、挤压综合征、乳酸酸中毒、急性重症胰腺炎、心肺体外循环手术、慢性心力衰竭、肝性脑病、药物或毒物中毒、严重容量负荷、严重的电解质和酸碱代谢紊乱、肿瘤溶解综合征、热射病等。（六）单纯超滤单纯超滤（simpleultrafiltration，SUF）是通过对流转运机制，采用容量控制或压力控制，经过透析器/滤器的半透膜等渗的从全血中除去水分的一种治疗方法。在单纯超滤治疗过程中，不需要使用透析液和置换液。适应证如下：.严重水肿，药物治疗效果不佳。2.难治性心力衰竭。3.急、慢性肺水肿。（七）血浆置换血浆置换（plasmaexchange，PE）是一种清除血液中大分子物质的血液净化疗法。是将血液引出至体外循环，通过膜式或离心式血浆分离方法，从全血中分离并弃除血浆，再补充等量新鲜冰冻血浆或白蛋白置换液，以非选择性或选择性地清除血液中的致病因子（如自身抗体、免疫复合物、冷球蛋白、轻链蛋白、毒素等），并调节免疫系统、恢复细胞免疫及网状内皮细胞吞噬功能，从而达到治疗疾病的目的。膜式血浆分离置换技术根据治疗模式的不同，分为单重血浆置换和双重血浆置换（doublefiltrationplasmapheresis，DFPP）。单重血浆置换是将分离出来的血浆全部弃除，同时补充等量的新鲜冰冻血浆或白蛋白溶液；DFPP是将分离出来的血浆再通过更小孔径的膜型血浆成分分离器，弃除含有较大分子致病因子的血浆，同时补充等量的白蛋白溶液。血浆置换对于绝大多数疾病并非病因性治疗，只是更迅速、有效地降低体内致病因子的浓度，减轻或终止由此导致的组织损害。因此，在血浆置换同时，应积极进行病因治疗，使疾病得到有效的控制。适应证，略。（八）血浆吸附血浆吸附（plasmaadsorption，PA）是血液引出后先进入血浆分离器，应用膜式分离技术，将血液的有形成分（血细胞、血小板）和血浆分开，血浆再进入吸附柱进行吸附、清除血浆中特定物质，吸附后血浆与分离的有形成分再回输至体内。血浆吸附根据吸附剂的特性主要分为两大类，一类是分子筛吸附，即利用分子筛原理通过吸附剂携带的电荷和孔隙，非特异性地吸附电荷和分子大小与之相对应的物质，吸附材料包括活性炭、树脂、碳化树脂和阳离子型吸附剂等。另一类是免疫吸附（immunoadsorption），即利用高度特异性的抗原、抗体或某些有特定物理化学亲和力的物质（配基）结合在吸附材料（载体）上，制成吸附柱，利用其特异性吸附性能，选择性清除血液中内源性中大分子致病物质（配体）的一种血液净化治疗方法。免疫吸附通过吸附作用直接清除血液循环中致病性抗体、循环免疫复合物和炎症因子等中大分子致病物质，并可改善机体免疫状态。与血浆置换比较，无需补充置换液。适应证如下：．肾脏疾病狼疮性肾炎、抗肾小球基底膜病、新月体肾炎、局灶节段性肾小球硬化、溶血性尿毒症综合征、脂蛋白肾病等。2.风湿免疫系统疾病重症系统性红斑狼疮（发病率0.3~0.7‰）[3]、类风湿关节炎（0.35~0.4%）[4]、抗磷脂抗体综合征、冷球蛋白血症、单克隆丙种球蛋白血症、Wegener肉芽肿等。3．神经系统疾病重症肌无力、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（Guillain-Barrèsyndrome）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、神经系统副肿瘤综合征、多发性硬化症、视神经脊髓炎、自身免疫性脑炎、突发性感觉神经性听力损失等。4．血液系统疾病血栓性微血管病、血栓性血小板减少性紫癜（thromboticthrombocytopenicpurpura,TTP）、特发性血小板减少性紫癜（idiopathicthrombocytopenicpurpura，ITP）、血友病A等。5．血脂代谢紊乱家族性高胆固醇血症、Lp（a）高脂蛋白血症、周围血管病等。6．消化系统疾病重症肝炎、免疫性肝病、严重肝衰竭尤其是合并高胆红素血症患者等。7．器官移植排斥可在移植前、移植后及ABO血型不合移植时减轻排异反应等。8.自身免疫性皮肤疾病特异性皮炎、特异性湿疹、寻常性天疱疮等。9．重症药物或毒物的中毒化学药物或毒物、生物毒素等。0．其他疾病MODS、特发性扩张性心肌病、β2微球蛋白相关淀粉样变、甲状腺功能亢进眼病、植烷酸贮积病等。[]来源《血液净化标准操作规程（年版）》（征求意见稿）[2]适应证：是指药物适用于某种疾病症状（或证候）的范围，一般需经相关主管部门审批，是药物的最基本属性[3]数据来源：《国家科学技术进步奖推荐书》，南开大学、丽珠集团，

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